I. پیشینه پزشکی و چالش های محیط های آسپتیک
استفاده از کانکتورهای مغناطیسی در اتاقهای عمل یا محیطهای استریل، بزرگترین چالش را برای رضایت همزمان عملکرد استریلسازی، قابلیت اطمینان الکتریکی و عملکرد مکانیکی ارائه میکند. بنابراین، "محیط استریلیزاسیون" باید از همان ابتدا به عنوان یک طرح حیاتی در نظر گرفته شود.
استانداردهای مربوطه نشان میدهد که روشهای استریلسازی مانند استریلیزاسیون با حرارت/بخار مرطوب، EO (اکسید اتیلن)، و تابش اعتبار/محدودیتهای خاص خود را دارند. فرآیند استریلیزاسیون وسایل پزشکی باید تایید و مستند باشد. مهندسان باید از استانداردهایی مانند ISO 17665 به عنوان مرجع و معیار پذیرش استفاده کنند.
II. تأثیرات بالقوه روشهای استریلسازی رایج بر اتصالدهندههای مغناطیسی
- -دما،-بخار با فشار بالا
مزایا - در غیر فعال کردن اکثر میکروارگانیسم ها و هاگ ها موثر است. معمولا در صنعت و بیمارستان ها استفاده می شود.
خطرات-- دما و رطوبت بالا میتواند بر خواص فیزیکی برخی از محفظهها و مهر و مومهای آهنربا تأثیر بگذارد. برای مواد مغناطیس دائم، مغناطیس زدایی معمولاً در کوتاه مدت فوری نیست، اما قرار گرفتن در معرض طولانی مدت یا دمای بیش از حد دمای ماده می تواند منجر به مغناطیس زدایی شود.
- اتیلن اکسید (EtO)
مزایا-- دمای پایین، مناسب برای مواد حساس به حرارت.
خطرات-- نیاز به تهویه دقیق و فرآیندهای حذف باقی مانده دارد. ممکن است مشکلات سازگاری شیمیایی با مواد بسته بندی خاص داشته باشد. در درجه اول برای دستگاه های پزشکی که نیاز به استریلیزاسیون برودتی دارند استفاده می شود.
- روش های برودتی مانند پلاسما برودتی/پراکسید هیدروژن (H2O2) و تابش گاما
مزایا-- مناسب برای دستگاه های حساس به گرما (به عنوان مثال، برخی از ماژول های الکترونیکی).
خطرات{1}}- پلاسما یا تابش ممکن است بر خواص مواد پلیمری تأثیر بگذارد یا باعث تغییر در سطح/پوشش مواد مغناطیسی شود. تابش همچنین ممکن است خواص مکانیکی پلیمرها را تغییر دهد. بنابراین، تأیید در سطح مواد مورد نیاز است. بررسی اشاره میکند که روشهای برودتی، تابش و EtO هر کدام از نظر مناسب بودن برای دستگاههای مغناطیسی تمرکز خاص خود را دارند. مهندسان باید مواد و فرآیندها را بر اساس روش استریلیزاسیون هدف در مرحله طراحی اولیه انتخاب کنند.
III. الزامات طراحی مهندسی
موارد زیر موارد خاصی است که باید در برگه مشخصات اتصالات مغناطیسی در محیط های استریلیزاسیون/جراحی گنجانده شود.
- سازگاری با استریلیزاسیون
روشهای استریلیزاسیون صریحاً پشتیبانی شده، مانند: چرخه گرمای مرطوب 121 درجه / 15 دقیقه. یا EtO؛ یا H2O2 و غیره و روشهای غیر قابل قبول. تولیدکنندگان/توسعهدهندگان همچنین باید گزارشهای عملکردی پس از استریلسازی، مانند کشش مغناطیسی، مقاومت تماس، نیروی وارد کردن و استخراج، عملکرد آببندی، و عدم وجود ترکهای سطحی را ارائه کنند.
- انتخاب مواد و پوشش
آهنرباهای دائمی{1}}-مواد با دمای کوری بالا و نگهداری خوب در دمای بالا را در اولویت قرار دهید. از کپسولاسیون مقاوم در برابر خوردگی و نفوذناپذیر استفاده کنید و اطمینان حاصل کنید که مواد محصور کننده با روش استریلیزاسیون سازگار است.
مهر و موم--الاستومرهای درجه پزشکی مقاوم در برابر حرارت بالا یا مقاوم در برابر مواد شیمیایی را انتخاب کنید، که مقاومت در برابر پیری تسریع شده توسط بخار/استریل کننده را مشخص می کند.
کنتاکتها--با توجه به پایداری آبکاری در دماهای بالا، کنتاکتهای الکتریکی باید از آبکاری مقاوم در برابر خوردگی استفاده کنند.
محفظه و عایق: باید در چرخه های استریلیزاسیون مشخص بدون ترک خوردن، تغییر شکل یا جذب آب و تورم مقاومت کند.
- طراحی ساختار و آب بندی
هنگام طراحی اتصالات مغناطیسی، شکاف های کوچک و حفره های کور را به حداقل برسانید و یک سطح صاف برای تمیز کردن و استریل کردن آسان طراحی کنید.
- دوام مکانیکی
چرخه های جفت گیری/حذف را هدف بگیرید، به عنوان مثال، بیش از 10000 چرخه. دوام باید بعد از یک چرخه استریلسازی مشخص، با یک چرخه استریلسازی پس از هر جفتگیری/حذف تا پایان کل عمر، دوباره تأیید شود.
نیروی حفظ مغناطیسی و نیروی قطع: بر روی نمونهها پس از چرخههای استریلیزاسیون/استفاده از N اندازهگیری میشود، با حداکثر کاهش مجاز.
- الزامات عملکرد الکتریکی
حداقل/حداکثر مقادیر مجاز برای مقاومت تماس و مقاومت عایق در محیط پست{0}}استریلسازی.
برای دادهها و درگاههای سیگنال با سرعت{0} بالا، یکپارچگی تماس و عملکرد انتقال باید پس از استریلسازی تأیید شود.
تأثیر بالقوه بر میدانهای مغناطیسی و تجهیزات حساس نزدیک، مانند MRI و تجهیزات تصویربرداری، باید ارزیابی شود.
IV. خلاصه
اگر محصول شما از اتصال دهنده های مغناطیسی در محیط های استریل یا جراحی استفاده می کند، روش های استریل کردن، روش های تمیز کردن، اهداف طول عمر و استراتژی های نگهداری باید از همان ابتدا در طراحی گنجانده شوند. تأیید شده از طریق آزمایش واقعی- و انتخاب مواد و بسته بندی باید بر اساس داده های تجربی باشد. تنها با انجام این موارد به خوبی می توان از اتصال دهنده های مغناطیسی به طور ایمن و قابل اعتماد در محیط سخت یک عمل جراحی استفاده کرد.
